環境のニーズを評価するためにリスクアセスメントを実施する

March 7, 2019

SQFコード第8版のリリースに際し、プログラムの強化と改善を目的にいくつかの重要な変更を行いました。大きな変更の1つは、環境モニタリング要件に対するものです。5月のニュースレターで、第8版に行った変更を検証し、なぜその変更を行ったかの理由を掘り下げ、リスクアセスメントを成功させるためのソリューションを提供しました。

環境モニタリングはかつて、GMPモジュール内にリストされていたものです。第8版では、これをコードのシステム要素部分に移動しました。分かったことは、施設は、施設でどのように環境モニタリングを評価しているかを特定しているというよりは、高リスク施設ではない理由について議論しているということでした。すべての食品製造施設が環境モニタリングをリスクアセスメントの一部として行うことを期待する一方、環境モニタリングプログラムのレベルは、食品製造施設のリスクに基づいています。

これは義務的な要素ではないため、施設によっては免除されたり、またはこの要素を該当しないと見なす場合がありますが、施設はまずリスクアセスメントを環境的なニーズを特定するために実施する必要があります。しかし、施設のニーズはさまざまに異なるものとなり得ます。施設は毎年アセスメントを必要とする場合も、毎日必要とする場合もあり、頻度は施設へのリスクによって異なります。

環境モニタリングアプローチはモジュール11に記載されている内容から変更がなく、どちらにも定義はありません。